江蘇省醫療器械檢驗所
國家醫療器械質量公告(2017年第21期,總第39期)

  為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對Nd:YAG激光治療機、B型超聲診斷設備2個品種55臺的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下:

  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及2家醫療器械生產企業的2個品種3臺。具體為:

  (一)Nd:YAG激光治療機1家企業2臺產品。WON Technology Co.,Ltd生產的1臺Nd:YAG激光治療儀、1臺Q開關Nd:YAG激光治療儀(代理人:北京潤美康醫藥有限公司),控制器件和儀表的準確性不符合標準規定。

  (二)B型超聲診斷設備1家企業1臺產品。深圳邦健生物醫療設備股份有限公司生產的1臺B型超聲診斷儀,M模式時間顯示誤差不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

  二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及7家醫療器械生產企業的2個品種7臺,具體為:

  (一)Nd:YAG激光治療機1家企業1臺產品。合肥廣安科技開發有限責任公司生產的1臺Q開關Nd:YAG激光治療儀,外部標記不符合標準規定。

  (二)B型超聲診斷設備6家企業6臺產品。深圳市三維醫療設備有限公司生產的1臺推車式全數字超聲診斷系統、深圳百勝醫療科技有限公司生產的1臺超聲診斷系統、徐州市大為電子設備有限公司生產的1臺B型超聲診斷儀,識別、標記和文件不符合標準規定;徐州市恒大電子有限公司生產的1臺B型超聲診斷儀、南京世帝醫療科技股份有限公司生產的1臺全數字B型超聲診斷系統,識別、標記和文件,技術說明書不符合標準規定;綿陽索尼克電子有限責任公司生產的1臺超聲顯像儀,技術說明書不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件2。

  三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及37家醫療器械生產企業的2個品種45臺,見附件3。

  四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家食品藥品監督管理總局已要求企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

  相關醫療器械生產企業及代理人應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2017年10月16日前向社會公布。

  特此公告。

   轉自國家食品藥品監管總局 2017年9月12日

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國家醫療器械質量公告(2017年第21期,總第39期)

更新時間:2017-09-12文章來源:瀏覽數:

  為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對Nd:YAG激光治療機、B型超聲診斷設備2個品種55臺的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下:

  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及2家醫療器械生產企業的2個品種3臺。具體為:

  (一)Nd:YAG激光治療機1家企業2臺產品。WON Technology Co.,Ltd生產的1臺Nd:YAG激光治療儀、1臺Q開關Nd:YAG激光治療儀(代理人:北京潤美康醫藥有限公司),控制器件和儀表的準確性不符合標準規定。

  (二)B型超聲診斷設備1家企業1臺產品。深圳邦健生物醫療設備股份有限公司生產的1臺B型超聲診斷儀,M模式時間顯示誤差不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

  二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及7家醫療器械生產企業的2個品種7臺,具體為:

  (一)Nd:YAG激光治療機1家企業1臺產品。合肥廣安科技開發有限責任公司生產的1臺Q開關Nd:YAG激光治療儀,外部標記不符合標準規定。

  (二)B型超聲診斷設備6家企業6臺產品。深圳市三維醫療設備有限公司生產的1臺推車式全數字超聲診斷系統、深圳百勝醫療科技有限公司生產的1臺超聲診斷系統、徐州市大為電子設備有限公司生產的1臺B型超聲診斷儀,識別、標記和文件不符合標準規定;徐州市恒大電子有限公司生產的1臺B型超聲診斷儀、南京世帝醫療科技股份有限公司生產的1臺全數字B型超聲診斷系統,識別、標記和文件,技術說明書不符合標準規定;綿陽索尼克電子有限責任公司生產的1臺超聲顯像儀,技術說明書不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件2。

  三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及37家醫療器械生產企業的2個品種45臺,見附件3。

  四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家食品藥品監督管理總局已要求企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

  相關醫療器械生產企業及代理人應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2017年10月16日前向社會公布。

  特此公告。

   轉自國家食品藥品監管總局 2017年9月12日