江蘇省醫療器械檢驗所
國家醫療器械質量公告(2017年第19期,總第37期)

  為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對無創自動測量血壓計(電子血壓計)1個品種48臺的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下:

  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及3家醫療器械生產企業的1個品種3臺。具體為:

  無創自動測量血壓計(電子血壓計)3家企業3臺產品。重慶航天火箭電子技術有限公司、深圳市新元素醫療技術開發有限公司生產的各1臺電子血壓計,可重復性、壓力傳感器準確性不符合標準規定;東莞市福達康實業有限公司生產的1臺臂式全自動電子血壓計,指示燈的顏色不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

  二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及6家醫療器械生產企業的1個品種8臺,具體為:

  無創自動測量血壓計(電子血壓計)6家企業8臺產品。冀州市佳禾醫療器械有限公司、豪展醫療科技(吳江)有限公司生產的各1臺、松下電氣機器(北京)有限公司生產的2臺電子血壓計,泰安市邁迪醫療電子有限公司生產的1臺電子自動血壓計,東莞市福達康實業有限公司生產的1臺臂式全自動電子血壓計,東莞市好康電子科技有限公司生產的1臺臂式全自動電子血壓計、1臺腕式全自動電子血壓計,標識要求不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件2。

  三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及3家醫療器械生產企業的1個品種38臺,見附件3。

  四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

  相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2017年9月28日前向社會公布。

  

  特此公告。

  附件:1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

  2.國家醫療器械抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規定產品名單

  3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單

  轉自國家食品藥品監管總局

  2017年8月29日 

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國家醫療器械質量公告(2017年第19期,總第37期)

更新時間:2017-09-02文章來源:瀏覽數:

  為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對無創自動測量血壓計(電子血壓計)1個品種48臺的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下:

  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及3家醫療器械生產企業的1個品種3臺。具體為:

  無創自動測量血壓計(電子血壓計)3家企業3臺產品。重慶航天火箭電子技術有限公司、深圳市新元素醫療技術開發有限公司生產的各1臺電子血壓計,可重復性、壓力傳感器準確性不符合標準規定;東莞市福達康實業有限公司生產的1臺臂式全自動電子血壓計,指示燈的顏色不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

  二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及6家醫療器械生產企業的1個品種8臺,具體為:

  無創自動測量血壓計(電子血壓計)6家企業8臺產品。冀州市佳禾醫療器械有限公司、豪展醫療科技(吳江)有限公司生產的各1臺、松下電氣機器(北京)有限公司生產的2臺電子血壓計,泰安市邁迪醫療電子有限公司生產的1臺電子自動血壓計,東莞市福達康實業有限公司生產的1臺臂式全自動電子血壓計,東莞市好康電子科技有限公司生產的1臺臂式全自動電子血壓計、1臺腕式全自動電子血壓計,標識要求不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件2。

  三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及3家醫療器械生產企業的1個品種38臺,見附件3。

  四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

  相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2017年9月28日前向社會公布。

  

  特此公告。

  附件:1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

  2.國家醫療器械抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規定產品名單

  3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單

  轉自國家食品藥品監管總局

  2017年8月29日