江蘇省醫療器械檢驗所
國家醫療器械質量公告(2017年第15期,總第33期)

  為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對一次性使用無菌陰道擴張器1個品種94批次的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下:

  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及5家醫療器械生產企業的1個品種9個批次。具體為:

  一次性使用無菌陰道擴張器5家企業9批次產品。淄博來緒醫用器材有限公司生產的1批次、南昌市旭輝醫療器械有限公司生產的1批次、南昌市興興醫療器械有限公司和南昌翔翊醫療器械有限公司生產的各2批次一次性使用無菌陰道擴張器,抗變形能力不符合標準規定;南昌市康潔醫用衛生用品有限公司生產的3批次一次性使用無菌陰道擴張器,抗變形能力不符合標準規定,其中2批次無菌不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

  二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及34家醫療器械生產企業的1個品種85個批次,見附件2。

  三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

  相關醫療器械生產企業在收到檢驗報告后,應立即對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回,如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2017年7月31日前向社會公布。

  特此公告。

  

  轉自國家食品藥品監管總局

  2017年7月7日

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國家醫療器械質量公告(2017年第15期,總第33期)

更新時間:2017-08-22文章來源:瀏覽數:

  為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對一次性使用無菌陰道擴張器1個品種94批次的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下:

  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及5家醫療器械生產企業的1個品種9個批次。具體為:

  一次性使用無菌陰道擴張器5家企業9批次產品。淄博來緒醫用器材有限公司生產的1批次、南昌市旭輝醫療器械有限公司生產的1批次、南昌市興興醫療器械有限公司和南昌翔翊醫療器械有限公司生產的各2批次一次性使用無菌陰道擴張器,抗變形能力不符合標準規定;南昌市康潔醫用衛生用品有限公司生產的3批次一次性使用無菌陰道擴張器,抗變形能力不符合標準規定,其中2批次無菌不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

  二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及34家醫療器械生產企業的1個品種85個批次,見附件2。

  三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

  相關醫療器械生產企業在收到檢驗報告后,應立即對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回,如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2017年7月31日前向社會公布。

  特此公告。

  

  轉自國家食品藥品監管總局

  2017年7月7日