江蘇省醫療器械檢驗所
國家醫療器械質量公告(2017年第14期,總第32期)

  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及4家醫療器械生產企業的3個品種4批(臺)。具體為:

  (一)醫用電子體溫計1家企業1臺產品。東莞市協和醫療器械科技有限公司生產的1臺數字式電子體溫計,最大允許誤差不符合標準規定。

  (二)一次性使用氣管插管2家企業2批產品。河南亞都實業有限公司、河南省健琪醫療器械有限公司生產的各1批氣管插管,套囊(充起直徑)不符合標準規定。

  (三)彈性體印模材料1家企業1批產品。山東滬鴿口腔材料股份有限公司生產的1批彈性體印模材料,工作時間不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

  二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及2家醫療器械生產企業的1個品種2臺,具體為:

  醫用電子體溫計2家企業2臺產品。寶瑞源生物技術(北京)有限公司生產的1臺醫用電子體溫計、義烏市百靈醫療器械有限公司生產的1臺電子體溫計,設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件2。

  三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及92家醫療器械生產企業的3個品種241批(臺),見附件3。

  四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

  相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2017年7月21日前向社會公布。

  特此公告。

 

  轉自國家食品藥品監管總局

  2017年6月19日

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國家醫療器械質量公告(2017年第14期,總第32期)

更新時間:2017-08-22文章來源:瀏覽數:

  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及4家醫療器械生產企業的3個品種4批(臺)。具體為:

  (一)醫用電子體溫計1家企業1臺產品。東莞市協和醫療器械科技有限公司生產的1臺數字式電子體溫計,最大允許誤差不符合標準規定。

  (二)一次性使用氣管插管2家企業2批產品。河南亞都實業有限公司、河南省健琪醫療器械有限公司生產的各1批氣管插管,套囊(充起直徑)不符合標準規定。

  (三)彈性體印模材料1家企業1批產品。山東滬鴿口腔材料股份有限公司生產的1批彈性體印模材料,工作時間不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

  二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及2家醫療器械生產企業的1個品種2臺,具體為:

  醫用電子體溫計2家企業2臺產品。寶瑞源生物技術(北京)有限公司生產的1臺醫用電子體溫計、義烏市百靈醫療器械有限公司生產的1臺電子體溫計,設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件2。

  三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及92家醫療器械生產企業的3個品種241批(臺),見附件3。

  四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

  相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2017年7月21日前向社會公布。

  特此公告。

 

  轉自國家食品藥品監管總局

  2017年6月19日