江蘇省醫療器械檢驗所
國家醫療器械質量公告(2017年第13期,總第31期)

  為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對醫用縫合針(線)、聚羧酸鋅水門汀共2個品種206批的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下:

  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及1家醫療器械生產企業的1個品種1批。具體為:

  醫用縫合針(線)1家企業1批產品。B.BraunSurgicalSA生產的1批可吸收外科帶針縫線,針線連接強度不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

  二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及67家醫療器械生產企業的2個品種205批,見附件2。

  三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。

  上海市食品藥品監督管理局按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對產品召回情況進行監督,必要時責令召回;如發現該產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應采取暫停進口、經營、使用的緊急控制措施。上海市食品藥品監督管理局要督促企業盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2017年7月7日前向社會公布。

  特此公告。

 

  轉自國家食品藥品監管總局

  2017年6月9日

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國家醫療器械質量公告(2017年第13期,總第31期)

更新時間:2017-08-22文章來源:瀏覽數:

  為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對醫用縫合針(線)、聚羧酸鋅水門汀共2個品種206批的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下:

  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及1家醫療器械生產企業的1個品種1批。具體為:

  醫用縫合針(線)1家企業1批產品。B.BraunSurgicalSA生產的1批可吸收外科帶針縫線,針線連接強度不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

  二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及67家醫療器械生產企業的2個品種205批,見附件2。

  三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。

  上海市食品藥品監督管理局按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對產品召回情況進行監督,必要時責令召回;如發現該產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應采取暫停進口、經營、使用的緊急控制措施。上海市食品藥品監督管理局要督促企業盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2017年7月7日前向社會公布。

  特此公告。

 

  轉自國家食品藥品監管總局

  2017年6月9日