江蘇省醫療器械檢驗所
國家醫療器械質量公告(2017年第12期,總第30期)

  為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對多參數患者監護設備1個品種41臺的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下:

  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及3家醫療器械生產企業的1個品種3臺。具體為:

  多參數患者監護設備3家企業3臺產品。深圳華騰生物醫療電子有限公司生產的1臺多參數監護儀,心電監護設備的非正常工作指示不符合標準規定;北京鑫德恒瑞科技發展有限公司生產的1臺多參數監護儀,連續漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)、心率的測量范圍和準確度、心電監護設備的非正常工作指示;江蘇康尚生物醫療科技有限公司生產的1臺多參數監護儀,心率的測量范圍和準確度不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

  二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及5家醫療器械生產企業的1個品種8臺,具體為:

  多參數患者監護設備5家企業8臺產品。深圳華騰生物醫療電子有限公司、武漢思創電子有限公司、美合實業(蘇州)有限公司生產的各1臺多參數監護儀,北京鑫德恒瑞科技發展有限公司生產的2臺多參數監護儀,江西諾誠電氣有限公司生產的3臺插件式多參數監護儀,設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件2。

  三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及24家醫療器械生產企業的1個品種32臺,見附件3。

  四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

  相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2017年6月20日前向社會公布。

  特此公告。

 

  

  轉自國家食品藥品監管總局

  2017年5月19日

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國家醫療器械質量公告(2017年第12期,總第30期)

更新時間:2017-08-22文章來源:瀏覽數:

  為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對多參數患者監護設備1個品種41臺的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下:

  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及3家醫療器械生產企業的1個品種3臺。具體為:

  多參數患者監護設備3家企業3臺產品。深圳華騰生物醫療電子有限公司生產的1臺多參數監護儀,心電監護設備的非正常工作指示不符合標準規定;北京鑫德恒瑞科技發展有限公司生產的1臺多參數監護儀,連續漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)、心率的測量范圍和準確度、心電監護設備的非正常工作指示;江蘇康尚生物醫療科技有限公司生產的1臺多參數監護儀,心率的測量范圍和準確度不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

  二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及5家醫療器械生產企業的1個品種8臺,具體為:

  多參數患者監護設備5家企業8臺產品。深圳華騰生物醫療電子有限公司、武漢思創電子有限公司、美合實業(蘇州)有限公司生產的各1臺多參數監護儀,北京鑫德恒瑞科技發展有限公司生產的2臺多參數監護儀,江西諾誠電氣有限公司生產的3臺插件式多參數監護儀,設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件2。

  三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及24家醫療器械生產企業的1個品種32臺,見附件3。

  四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

  相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2017年6月20日前向社會公布。

  特此公告。

 

  

  轉自國家食品藥品監管總局

  2017年5月19日