江蘇省醫療器械檢驗所
國家醫療器械質量公告(2017年第7期,總第25期)
 為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對醫用防護口罩、醫用外科口罩2個品種78批的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下:

  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及10家醫療器械生產企業的2個品種12批。具體為:

 (一)醫用防護口罩3家企業4批產品。江西3L醫用制品集團股份有限公司生產的2批醫用防護口罩、天津市遠航工貿發展有限公司生產的1批一次性醫用防護口罩,密合性不符合標準規定;新鄉市華西衛材有限公司生產的1批醫用防護口罩,過濾效率、密合性不符合標準規定。

 (二)醫用外科口罩8家企業8批產品。新鄉市華康衛材有限公司、穩健實業(深圳)有限公司、江西3L醫用制品集團股份有限公司、河南省健琪醫療器械有限公司生產的各1批醫用外科口罩,氣體交換/壓力差(Δp)不符合標準規定;貴州天使醫療器材有限公司生產的1批醫用外科口罩,口罩帶、氣體交換/壓力差(Δp)不符合標準規定;新疆新衛源醫療器械有限公司生產的1批醫用外科口罩,過濾效率、氣體交換/壓力差(Δp)不符合標準規定;衡水濱湖新區康健衛生材料廠生產的1批一次性使用醫用外科口罩、廈門麗廈醫療科技有限公司生產的1批醫用外科口罩,過濾效率不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

  二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及34家醫療器械生產企業的2個品種66批,見附件2。

  三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

  相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2017年5月14日前向社會公布。

  特此公告。

 

轉自國家食品藥品監管總局

2017年4月10日

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國家醫療器械質量公告(2017年第7期,總第25期)

更新時間:2017-08-22文章來源:瀏覽數:

 為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對醫用防護口罩、醫用外科口罩2個品種78批的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下:

  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及10家醫療器械生產企業的2個品種12批。具體為:

 (一)醫用防護口罩3家企業4批產品。江西3L醫用制品集團股份有限公司生產的2批醫用防護口罩、天津市遠航工貿發展有限公司生產的1批一次性醫用防護口罩,密合性不符合標準規定;新鄉市華西衛材有限公司生產的1批醫用防護口罩,過濾效率、密合性不符合標準規定。

 (二)醫用外科口罩8家企業8批產品。新鄉市華康衛材有限公司、穩健實業(深圳)有限公司、江西3L醫用制品集團股份有限公司、河南省健琪醫療器械有限公司生產的各1批醫用外科口罩,氣體交換/壓力差(Δp)不符合標準規定;貴州天使醫療器材有限公司生產的1批醫用外科口罩,口罩帶、氣體交換/壓力差(Δp)不符合標準規定;新疆新衛源醫療器械有限公司生產的1批醫用外科口罩,過濾效率、氣體交換/壓力差(Δp)不符合標準規定;衡水濱湖新區康健衛生材料廠生產的1批一次性使用醫用外科口罩、廈門麗廈醫療科技有限公司生產的1批醫用外科口罩,過濾效率不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

  二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及34家醫療器械生產企業的2個品種66批,見附件2。

  三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

  相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2017年5月14日前向社會公布。

  特此公告。

 

轉自國家食品藥品監管總局

2017年4月10日