江蘇省醫療器械檢驗所
國家醫療器械質量公告(2017年第4期,總第22期)
 為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對金屬脊柱螺釘、金屬脊柱棒2個品種122批的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下:

  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及1家醫療器械生產企業的1個品種1批。具體為:

  金屬脊柱棒1家企業1批產品。PioneerSurgicalTechnology,Inc.生產的1批(脊柱固定系統-矯形棒,六角形末端),尺寸不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

  二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及60家醫療器械生產企業的2個品種121批,見附件2。

  三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

  相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2017年4月14日前向社會公布。

  特此公告。

 

轉自國家食品藥品監管總局

2017年3月10日

 

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國家醫療器械質量公告(2017年第4期,總第22期)

更新時間:2017-08-22文章來源:瀏覽數:

 為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對金屬脊柱螺釘、金屬脊柱棒2個品種122批的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下:

  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及1家醫療器械生產企業的1個品種1批。具體為:

  金屬脊柱棒1家企業1批產品。PioneerSurgicalTechnology,Inc.生產的1批(脊柱固定系統-矯形棒,六角形末端),尺寸不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

  二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及60家醫療器械生產企業的2個品種121批,見附件2。

  三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

  相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2017年4月14日前向社會公布。

  特此公告。

 

轉自國家食品藥品監管總局

2017年3月10日