江蘇省醫療器械檢驗所
國家醫療器械質量公告(2017年第1期,總第19期)

  為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對天然膠乳橡膠避孕套等5個品種81批(臺)的產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果公告如下:

  一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及3家醫療器械生產企業的3個品種3批(臺)。具體為:

  (一)射頻消融設備1家企業1臺產品。西安滅菌消毒設備制造公司生產的1臺射頻控溫熱凝器,輸入功率不符合標準規定。

  (二)手術衣1家企業1批次產品。奉化市康家樂醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用手術衣,阻微生物穿透,濕態不符合標準規規定。

  (三)天然膠乳橡膠避孕套1家企業1批次產品。青島倫敦杜蕾斯有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套,未經老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規定。

  以上抽驗不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

  二、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及1家醫療器械生產企業的1個品種1臺,具體為:

  無創自動測量血壓計(電子血壓計)1家企業1臺產品。天津市佳士安醫療器械有限公司生產的1臺電子血壓計,標識不符合標準規定。

  以上抽驗不符合標準規定產品具體情況,見附件2。

  三、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及1個品種77批次,見附件3。

  四、對上述抽驗中發現的不符合標準規定產品,國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

  相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

  相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2017年2月28日前向社會公布。

  特此公告。

  轉自國家食品藥品監管總局

  2017年1月13日

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國家醫療器械質量公告(2017年第1期,總第19期)

更新時間:2017-08-22文章來源:瀏覽數:

  為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對天然膠乳橡膠避孕套等5個品種81批(臺)的產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果公告如下:

  一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及3家醫療器械生產企業的3個品種3批(臺)。具體為:

  (一)射頻消融設備1家企業1臺產品。西安滅菌消毒設備制造公司生產的1臺射頻控溫熱凝器,輸入功率不符合標準規定。

  (二)手術衣1家企業1批次產品。奉化市康家樂醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用手術衣,阻微生物穿透,濕態不符合標準規規定。

  (三)天然膠乳橡膠避孕套1家企業1批次產品。青島倫敦杜蕾斯有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套,未經老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規定。

  以上抽驗不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

  二、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及1家醫療器械生產企業的1個品種1臺,具體為:

  無創自動測量血壓計(電子血壓計)1家企業1臺產品。天津市佳士安醫療器械有限公司生產的1臺電子血壓計,標識不符合標準規定。

  以上抽驗不符合標準規定產品具體情況,見附件2。

  三、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及1個品種77批次,見附件3。

  四、對上述抽驗中發現的不符合標準規定產品,國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

  相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

  相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2017年2月28日前向社會公布。

  特此公告。

  轉自國家食品藥品監管總局

  2017年1月13日