江蘇省醫療器械檢驗所
省局關于部分醫療器械企業飛行檢查情況的通報

  為全面推進《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的實施,督促醫療器械生產企業嚴格按照《規范》要求建立并保持質量管理體系,江蘇省食品藥品監督管理局(以下簡稱“省局”)于2017年4月10日至28日,對50家(其中飛行檢查5家企業)醫療器械生產企業進行了監督和飛行檢查。受檢企業不同程度存在一定的缺陷,具體如下:

  一、資源管理部分。個別企業資源配置、管理不能滿足質量管理體系需求。如人員培訓不到位,企業生產環境控制不符合要求,庫管理不到位,設備管理不規范等。

  二、采購部分。少數企業采購控制程序文件規定內容不全、可操作性不強。有的未按要求對供貨方開展選擇、評價和再評價。有的采購記錄追溯性不強。有的企業采購的原輔材料質量協議中技術參數不完整等。

  三、生產管理部分。少數未按作業指導書和工藝規程生產。批號管理不規范。有的未對關鍵過程和特殊工序進行識別或驗證和確認。有的清場不徹底,現場產品無狀態標識。有的批生產記錄不完整,產品的可追溯性不強等。

  四、質量控制部分。少數企業缺少檢驗規程或規程可操作性不強,檢驗記錄內容不全。有的企業未確定最終產品的放行人。個別企業留樣目的不明確,有的無留樣記錄等。

  針對檢查中發現的問題,省局要求各市局依據《規范》和醫療器械生產企業分類分級等規定和要求,認真做好監督檢查工作,促進企業落實主體責任。對已實施《規范》的企業,檢查中發現嚴重缺陷項的,相關市局要責令該企業停產整頓。暫未實施《規范》的或存在一般缺陷的企業,要督促企業按規范的要求整改。對存在安全隱患較大的企業,要提高監管級別。

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省局關于部分醫療器械企業飛行檢查情況的通報

更新時間:2017-08-16文章來源:瀏覽數:

  為全面推進《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的實施,督促醫療器械生產企業嚴格按照《規范》要求建立并保持質量管理體系,江蘇省食品藥品監督管理局(以下簡稱“省局”)于2017年4月10日至28日,對50家(其中飛行檢查5家企業)醫療器械生產企業進行了監督和飛行檢查。受檢企業不同程度存在一定的缺陷,具體如下:

  一、資源管理部分。個別企業資源配置、管理不能滿足質量管理體系需求。如人員培訓不到位,企業生產環境控制不符合要求,庫管理不到位,設備管理不規范等。

  二、采購部分。少數企業采購控制程序文件規定內容不全、可操作性不強。有的未按要求對供貨方開展選擇、評價和再評價。有的采購記錄追溯性不強。有的企業采購的原輔材料質量協議中技術參數不完整等。

  三、生產管理部分。少數未按作業指導書和工藝規程生產。批號管理不規范。有的未對關鍵過程和特殊工序進行識別或驗證和確認。有的清場不徹底,現場產品無狀態標識。有的批生產記錄不完整,產品的可追溯性不強等。

  四、質量控制部分。少數企業缺少檢驗規程或規程可操作性不強,檢驗記錄內容不全。有的企業未確定最終產品的放行人。個別企業留樣目的不明確,有的無留樣記錄等。

  針對檢查中發現的問題,省局要求各市局依據《規范》和醫療器械生產企業分類分級等規定和要求,認真做好監督檢查工作,促進企業落實主體責任。對已實施《規范》的企業,檢查中發現嚴重缺陷項的,相關市局要責令該企業停產整頓。暫未實施《規范》的或存在一般缺陷的企業,要督促企業按規范的要求整改。對存在安全隱患較大的企業,要提高監管級別。