江蘇省醫療器械檢驗所
省局對部分企業開展《醫療器械經營質量管理規范》實施情況監督檢查

  近日,省局醫療器械監管處采取異地交叉檢查方式,對省內72家醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的情況開展監督檢查。本次檢查對象為企業經營的第二、三類醫療器械產品,以體外診斷試劑、無菌和植入類等產品為重點。從檢查情況看,大部分企業已經按照《規范》要求制定了醫療器械經營質量管理制度并組織實施,但依然存在諸多問題,主要表現為:有的企業質量負責人不能獨立履行職責,質量管理制度內容不全,不能覆蓋企業經營的全過程;未配備與經營范圍和規模相適應的設施設備,特別是冷庫以及冷藏保溫等貯運設備驗證不充分,計算機信息管理系統不能完全包括經營各環節的質量控制功能;記錄內容不全,售后服務能力欠缺,未認真開展醫療器械不良事件監測工作等。

  針對存在的問題,省局醫療器械監管處要求各市局做好整改復查工作,確保企業整改到位,并以專項檢查為契機,舉一反三,及時排查轄區內醫療器械經營企業在實施《規范》過程中遇到的共性問題;加強監督檢查,深入開展培訓與指導,督促企業按照《規范》要求建立覆蓋經營全過程的質量管理制度,確保經營過程中的產品質量安全。

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省局對部分企業開展《醫療器械經營質量管理規范》實施情況...

更新時間:2017-08-16文章來源:瀏覽數:

  近日,省局醫療器械監管處采取異地交叉檢查方式,對省內72家醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的情況開展監督檢查。本次檢查對象為企業經營的第二、三類醫療器械產品,以體外診斷試劑、無菌和植入類等產品為重點。從檢查情況看,大部分企業已經按照《規范》要求制定了醫療器械經營質量管理制度并組織實施,但依然存在諸多問題,主要表現為:有的企業質量負責人不能獨立履行職責,質量管理制度內容不全,不能覆蓋企業經營的全過程;未配備與經營范圍和規模相適應的設施設備,特別是冷庫以及冷藏保溫等貯運設備驗證不充分,計算機信息管理系統不能完全包括經營各環節的質量控制功能;記錄內容不全,售后服務能力欠缺,未認真開展醫療器械不良事件監測工作等。

  針對存在的問題,省局醫療器械監管處要求各市局做好整改復查工作,確保企業整改到位,并以專項檢查為契機,舉一反三,及時排查轄區內醫療器械經營企業在實施《規范》過程中遇到的共性問題;加強監督檢查,深入開展培訓與指導,督促企業按照《規范》要求建立覆蓋經營全過程的質量管理制度,確保經營過程中的產品質量安全。