江蘇省醫療器械檢驗所
省局發布醫療器械申報資料體例規范

    為進一步規范申報資料格式,提高審評審批效率,現制定二類醫療器械產品注冊、醫療器械生產許可申報資料的規范要求,請相關申報企業參照執行。

     一、申報資料的總體要求

     申請人應按照法律法規完成相關研究后進行資料申報,申報資料應清晰完整,并對資料的真實性承擔相應法律責任。資料裝訂整理后應裝入檔案袋并張貼封面后向省藥監局政務服務窗口進行提交。

     二、申報資料的體例要求

     1、字體、字號、字體顏色、行間距離及頁邊距離

     1.1  字體

     中文:宋體           英文:Times New Roman

     1.2  字號

     中文:不小于小4號字,表格不小于5號字;申報資料封面加粗4號;申報資料目錄小4號,腳注5號字。

     英文:不小于12號字。

     1.3  字體顏色

     黑色

     1.4  行間距離及頁邊距離

     行間距離:單倍。

     縱向頁面:左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米。

     橫向頁面:上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米。

     頁眉和頁腳:信息在上述頁邊距內顯示,保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。

     2、紙張性能及規格

     申報資料文件材料的載體和書寫材料應符合耐久性要求。申報資料使用國際標準A4型(297mm×210mm)規格、紙張重量80g,紙張全套雙面或全套單面打印,內容應完整、清楚,不得涂改。

     三、申報資料的整理要求

     1、檔案袋封面要求

     1.1  二類醫療器械產品注冊檔案袋封面(附件一)

     應注明:產品名稱、申報事項、聯系人、聯系電話、申請單位名稱、本袋為第X袋(共X袋)。

     1.2醫療器械生產許可檔案袋封面(附件二)

     應注明:申報事項、聯系人、聯系電話、申請單位名稱、本袋為第X袋(共X袋)。

     2、資料裝訂要求

     資料應按照目錄逐項裝訂,每部分資料單獨制作封面,除檢驗機構出具的檢驗報告等官方文件外,每部分資料及封面應加蓋騎縫章及印章。封面印章應加蓋在文字處,印章應符合國家有關用章規定,并具法律效力。

     3、其他要求

     國家局對內容格式有另行規定的,按照國家局相關文件要求編寫整理;外文資料應翻譯成中文。

     本規定自2019年7月29日起執行。

                                                                                                                                                                行政許可受理中心

                                                                                                                                                                  2019年7月25日

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省局發布醫療器械申報資料體例規范

更新時間:2019-07-26文章來源:瀏覽數:

    為進一步規范申報資料格式,提高審評審批效率,現制定二類醫療器械產品注冊、醫療器械生產許可申報資料的規范要求,請相關申報企業參照執行。

     一、申報資料的總體要求

     申請人應按照法律法規完成相關研究后進行資料申報,申報資料應清晰完整,并對資料的真實性承擔相應法律責任。資料裝訂整理后應裝入檔案袋并張貼封面后向省藥監局政務服務窗口進行提交。

     二、申報資料的體例要求

     1、字體、字號、字體顏色、行間距離及頁邊距離

     1.1  字體

     中文:宋體           英文:Times New Roman

     1.2  字號

     中文:不小于小4號字,表格不小于5號字;申報資料封面加粗4號;申報資料目錄小4號,腳注5號字。

     英文:不小于12號字。

     1.3  字體顏色

     黑色

     1.4  行間距離及頁邊距離

     行間距離:單倍。

     縱向頁面:左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米。

     橫向頁面:上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米。

     頁眉和頁腳:信息在上述頁邊距內顯示,保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。

     2、紙張性能及規格

     申報資料文件材料的載體和書寫材料應符合耐久性要求。申報資料使用國際標準A4型(297mm×210mm)規格、紙張重量80g,紙張全套雙面或全套單面打印,內容應完整、清楚,不得涂改。

     三、申報資料的整理要求

     1、檔案袋封面要求

     1.1  二類醫療器械產品注冊檔案袋封面(附件一)

     應注明:產品名稱、申報事項、聯系人、聯系電話、申請單位名稱、本袋為第X袋(共X袋)。

     1.2醫療器械生產許可檔案袋封面(附件二)

     應注明:申報事項、聯系人、聯系電話、申請單位名稱、本袋為第X袋(共X袋)。

     2、資料裝訂要求

     資料應按照目錄逐項裝訂,每部分資料單獨制作封面,除檢驗機構出具的檢驗報告等官方文件外,每部分資料及封面應加蓋騎縫章及印章。封面印章應加蓋在文字處,印章應符合國家有關用章規定,并具法律效力。

     3、其他要求

     國家局對內容格式有另行規定的,按照國家局相關文件要求編寫整理;外文資料應翻譯成中文。

     本規定自2019年7月29日起執行。

                                                                                                                                                                行政許可受理中心

                                                                                                                                                                  2019年7月25日